摘要

在醫(yī)療級(jí)鋼材上進(jìn)行激光標(biāo)刻存在一個(gè)挑戰(zhàn)：激光傳遞的瞬時(shí)高能量可能會(huì)對(duì)鋼材表面的保護(hù)膜造成損害。因此，保持均勻的鈍化層至關(guān)重要，原因在于：第一，確保激光標(biāo)記的醫(yī)療設(shè)備的表面保持其抗腐蝕性的特性；第二，保證 UDI 標(biāo)記在設(shè)備的使用壽命內(nèi)滿足可溯源的監(jiān)管要求。要實(shí)現(xiàn)這兩個(gè)目標(biāo)，需要有不會(huì)對(duì)基材抗腐蝕性產(chǎn)生負(fù)面影響的持久性標(biāo)記的解決方案。這需要協(xié)調(diào)和仔細(xì)規(guī)劃在激光雕刻前中后段的針對(duì)醫(yī)療器械的各種加工操作，以創(chuàng)造一個(gè)持久性、無腐蝕性的標(biāo)記。所以選擇正確的激光標(biāo)記方式非常重要，這樣就能確保在第二步鈍化后不會(huì)降低標(biāo)記對(duì)比度。同樣重要的是防止激光誘導(dǎo)形成的暗色氧化膜中存在微觀裂紋，這會(huì)導(dǎo)致材質(zhì)被腐蝕。有許多參數(shù)可以兼顧高對(duì)比度及抗腐蝕性的要求。

醫(yī)療器械的激光標(biāo)刻

通快提出一種替代 ASTM A967 中所述的傳統(tǒng)方法，即通過浸泡在一個(gè)含有高濃度硝酸的酸性溶液中進(jìn)行鈍化。本文描述的新方法是基于使用高度稀釋的鈍化液 (Deconex® MT 41 , Borer Chemie AG 公司)。使用  Deconex® MT 的優(yōu)勢(shì)在于它能夠在使用熱處理和深黑打標(biāo)工序進(jìn)行激光標(biāo)記的醫(yī)療器械上產(chǎn)生一層高保護(hù)膜。噴淋系統(tǒng)鈍化的主要優(yōu)點(diǎn)是包括低化學(xué)品消耗，低化學(xué)品濃度，最小的維護(hù)要求和高效的空間使用效率。

實(shí)驗(yàn)步驟

Step 1：表面處理

Step 2：激光標(biāo)刻

退火打標(biāo)（ns）

深黑達(dá)標(biāo)（fs）

Step 3：二次鈍化

浸泡

鈍化

噴淋鈍化

Step 4：24h 儲(chǔ)存期

Step 5：實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

流離鐵測(cè)試

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS)

激光標(biāo)刻技術(shù)

使用兩種不同的激光技術(shù)在醫(yī)用級(jí)別不銹鋼 1.4112 打上標(biāo)記 (圖 1/2)。首先，一個(gè) 25 瓦的納米激光器 (TruMark 6030-G2, 200 kHz)被用于退火打標(biāo)。其次，一個(gè) 20 瓦的飛秒激光器 (TruMicro Mark 2000, 1 MHZ)被用于高對(duì)比度的深黑打標(biāo)。由于其出色的光束質(zhì)量，尤其是其調(diào)節(jié)的線性功率曲線，這兩個(gè)系統(tǒng)都達(dá)到了高加工質(zhì)量和可經(jīng)過多次驗(yàn)證的標(biāo)記結(jié)果。它們的外部功率控制能力使用戶能夠?qū)�工件上每個(gè)操作點(diǎn)的激光功率進(jìn)行精確和可重復(fù)的設(shè)置，并進(jìn)行極其可靠的標(biāo)刻工序。結(jié)合模塊化的圖片處理和自動(dòng)化的過程序列，這些激光器為無腐蝕性的 UDI 標(biāo)刻提供了完整的解決方案。

圖 1_TruMicro Mark 2000 (900 fs)：

用飛秒激光刻印機(jī)進(jìn)行深黑打標(biāo)

圖 2_TruMark 6030 :

用納秒激光刻印機(jī)進(jìn)行退火打標(biāo)

測(cè)試矩陣

我們的測(cè)試基于一個(gè)涵蓋廣泛參數(shù)的測(cè)試矩陣（圖 3）。它以兩種激光技術(shù)為基礎(chǔ)：TruMark 6030 納秒激光器用于退火標(biāo)刻，TruMicro Mark 2000 飛秒激光器用于深黑打標(biāo)。然后將以下參數(shù)的所有可能組合考慮到每個(gè)標(biāo)記之中。

不同濃度的浸泡鈍化（0.02%, 0.04%, 0.08%）和噴淋鈍化化學(xué)品（0.02%）。

不同的鈍化時(shí)間（30 秒，10 分鐘，30 分鐘）。

鈍化液的不同溫度(室溫，55℃-65℃，80℃-85℃)。

將這些所有參數(shù)拼湊在一起后產(chǎn)生了一個(gè)共有 72 種不同組合的測(cè)試矩陣，我們?cè)谘芯恐袑?duì)這些組合進(jìn)行了分析，對(duì)所有的樣品部分都采用了相同的標(biāo)記。這其中包括一個(gè)黑色方塊、一個(gè)數(shù)據(jù)矩陣代碼、一個(gè)符號(hào)和一行文字。換句話說，就是用于醫(yī)療器械的典型標(biāo)記陣列。

圖  3_使用 通快標(biāo)刻激光器和新型鈍化 Deconex® MT 41 進(jìn)行的系列測(cè)試矩陣

激光標(biāo)刻的抗腐蝕性

根據(jù) ASTM A967（實(shí)踐 F：游離鐵測(cè)試），對(duì)用醫(yī)療級(jí)別不銹鋼 1.4112 制成的激光標(biāo)記的樣品部件進(jìn)行了腐蝕測(cè)試。這些測(cè)試的結(jié)果都顯示在圖 4 中。72 個(gè)組合參數(shù)中共有 67 個(gè)成功通過了腐蝕測(cè)試。

圖 4_根據(jù) ASTM A967（實(shí)踐 F ：游離鐵試驗(yàn)）對(duì)不銹鋼  1.4112 進(jìn)行腐蝕測(cè)試的結(jié)果。總共  72 個(gè)組合中 67 個(gè)通過了游離鐵測(cè)試

圖 4 中的測(cè)試結(jié)果有一些重要發(fā)現(xiàn)：無論鈍化劑的濃度和溫度如何，用飛秒激光器應(yīng)用的深黑打標(biāo)在經(jīng)過 Deconex® MT 41 的浸泡或噴淋鈍化后沒有表現(xiàn)出任何腐蝕。特別值得注意的是，最溫和的鈍化形式 —— 在室溫下用 0.02% 濃度的噴淋鈍化 30 秒 —— 可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的鈍化過程，并且沒有檢測(cè)到游離鐵。這種情況下的濃度比傳統(tǒng)的硝酸浸泡鈍化的濃度大約低了一千倍。這使得該工序成為替代傳統(tǒng)硝酸鈍化的極其經(jīng)濟(jì)的方法。用納秒激光器標(biāo)刻的樣品部件也通過 Deconex® MT 41 浸泡的方式進(jìn)行鈍化。

辨識(shí)度和對(duì)比度

標(biāo)記的辨識(shí)度在兩種鈍化方法中都得到了保持，在浸泡鈍化和噴淋鈍化后都保留了相當(dāng)水平的對(duì)比度（圖 6）。

圖 5_退火打標(biāo)和經(jīng)過浸泡和噴淋鈍化的深黑打標(biāo)的比較。兩種鈍化方法在辨識(shí)度和對(duì)比度方面基本上沒有可察覺的差異

該研究同樣也包括比較浸泡鈍化前后的對(duì)比度(圖 6)。即使是在鈍化之后，深黑打標(biāo)的對(duì)比度仍然沒有完全改變。

圖 6_在 Deconex® MT 41（0.02%，10分鐘，80°C）中浸泡鈍化之前（左）和之后（右）的深黑打標(biāo)

總結(jié)

該研究的主要目的是證明通快短脈沖及超短脈沖激光打標(biāo)機(jī)和新型鈍化方法的結(jié)合在標(biāo)刻質(zhì)量和抗腐蝕性方面提供了出色的結(jié)果。

原因在于，超短脈沖 TruMicro Mark 2000 系列的深黑標(biāo)記在醫(yī)療產(chǎn)品表面形成的是納米結(jié)構(gòu)下的無裂紋薄氧化膜；并且憑借其精準(zhǔn)的熱輸入控制對(duì)基材基本不會(huì)產(chǎn)生金屬冶金成分的改變短脈沖 TruMark 6030 系列的退火打標(biāo)，通過將聚焦光斑離焦，實(shí)現(xiàn)熱梯度，以控制熱輸入的方式，以形成抗腐蝕性的氧化膜。

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